中药硬胶囊剂应进行水分检查,取供试品内容物,照水分测定法(通则0832)测定。除另有规定外,不得过()。
A.9.0%
B.8.0%
C.10.0%
D.7.0%
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精密称取阿司匹林供试品0.4005g,加中性醇20ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1005mol/l)滴定到终点,消耗21.99ml时,已知每1ml氢氧化钠滴定液(0.lmol/l)相当于18.02mg的阿司匹林(C9H8O4),求阿司匹林的百分含量。
精密称取阿司匹林供试品0.4005g,加中性醇20ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氮氧化钠滴定液 (0.1005mol/L) 滴定到终点,消耗21.99ml,已知每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 相当于18.02mg的阿司匹林(C9H8O4) ,求阿司匹林的百分含量.
A.加速试验为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料
B.药物在温度(40±2)°C,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
C.供试品按市售包装进行试样
D.供试品可以用一批产品进行试验
A.标准品是指采用理化方法鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质
B.标准物质是指用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别药品的物质
C.标准品与对照品的特性量值均按纯度(%)计算
D.我国国家药品标准物质有标准品、对照品、对照药材、对照提取物和参考品共五类
E.标准物质具有确定的特性量值
器UV280nm;对硝基甲苯为内标物。
(1)校正因子的测定:取对硝基甲苯(内标物)、炔诺酮和炔雌醇对照品适量,用甲醇制成10ml溶液,进样10μl,记录色谱图,重复3次,测得含0.0733mg/ml内标物,0.600mg/ml炔诺酮和0.035mg/ml炔雌醇的对照品溶液平均峰面积列于表20-1。
(2)试样测定:取本品20片,精密称定,求出平均片重(60.3mg)。研细后称取732.8mg(约相当于炔诺酮7.2mg),用甲醇配制成10ml供试品溶液(含内标物0.0733mg/ml)。测得峰面积列于表20-1。计算该片剂中炔诺酮和炔雌醇的质量分数。