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[判断题]

会员公司在药品获得上市许可前,或就药品说明书之外的信息与医疗卫生专业人士的互动交流,无论

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第1题
世界贸易组织成员国X国爆发了一场流行疾病,甲公司在中国拥有治疗该疾病药品的专利权。乙公司向国家知识产权局提出申请,请求对甲公司的药品专利给予强制许可。下列说法哪些是正确的?

A.国家知识产权局在作出给予强制许可的决定前应当组织听证

B.给予强制许可的决定应当写明给予强制许可的范围和期限

C.乙公司获得强制许可后,无须向甲公司交纳专利使用费

D.乙公司获得强制许可后,应当将制造的药品全部出口到X国

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第2题
药品上市许可持有人负责的药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第3题
()、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

A.进口企业

B.商贸公司

C.药品上市许可持有人

D.药品注册申请人

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第4题
在药品的案例中已经证明,将投资从一家单一药品公司分散到两家药品公司.将最后一无所获的概率从0.5降至0.25。
假设有四个药品供应公司,正在竞争开发新药和获得FDA的药品许可证。市场预期任何一家公司只要获得FDA的许可并将产品推向市场,就能获得巨大利润。投资于该公司2万美元将盈利10万美元。

假设每家公司成功的可能性是0.5,即公司或者得到FDA的许可,或者得不到,同时FDA对一家公司作出的决定与对其他公司所做的决定是不相关的。

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第5题
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施前()向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.三个月

B.一个月

C.六个月

D.一年

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第6题
在药品获批上市前,药品的安全性信息参考资料是()。

A.公司核心信息表(panyCoreDataSheet,CCDS)

B.公司核心安全性信息(panyCoreSafetyInformation,CCSI)

C.研究者手册(InvestigationalBrochure,IB)

D.药监机构批准的药品说明书

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第7题
药品上市许可持有人是指()。

A.药品的生产企业或经营企业

B.药品的生产企业或药品研制机构

C.取得药品注册证书的药品生产企业或零售企业

D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

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第8题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,()年内禁止从事药品生产经营活动。

A.10

B.5

C.7

D.3

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第9题
为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作
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第10题
关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是()。

A.药品上市许可持有人应将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质管理体系,与其签订委托协议约定双方药品质量责任,并对委托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承储承运的药品已超有效期而为其提供储存、运输药品,可免予行政处罚

C.药品.上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关存储、运输的相关要求

D.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或混车混箱运输

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第11题
以下关于药品电子监管的说法,不正确的有()。

A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

B.生产列入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件

C.新开办药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续

D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送

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