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[单选题]
研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作，出现这个问题将主要追究谁的法律责任？（)
A.研究者
B.医疗卫生机构
C.伦理委员会
D.医疗卫生机构法人代表
E.伦理主任委员
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A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()
A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．卫生部
D．省级卫生行政部门
E．临床试验机构伦理委员会
A.不大于最小风险，特定类型的研究
B.免除审查不适用于涉及囚犯的项目及CFDA监管项目
C.免除审查决定由伦理委员会做出
D.对之前会议审查批准通过的研究进行的定期/年度跟踪审查
E.免除审查项目不需要进行持续审查等跟踪审查，除非发生方案修正后不再符合免审标准
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
A.永远不会
B.为了消除受试者立即的危害
C.当只包括后勤或行政修改时
D.当监查员建议时
B、作必要的修正后同意：研究项目作必要的修正后，需再经复审确认是否满足批准研究的标准
C、不同意：研究本身是不符合伦理的，或即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准
D、终止/暂停已批准的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者
