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第2题
自取得批准证明文件之日起，每满1年提交一次定期安全性更新报告的是（）
A.新药监测期内的国产药品和首次再注册的进口药品
B.新药监测期外的国产药品和首次获准进口5年内的药品
C.新药监测期内的国产药品和首次获准进口5年内的药品
D.新药监测期外的国产药品和首次再注册的进口药品
第3题
需要报告所有药品不良反应的是（）
A.新药监测期内的国产药品和首次再注册的进口药品
B.新药监测期外的国产药品和首次获准进口5年内的药品
C.新药监测期内的的国产药品和首次获准进口5年内的药品
D.新药监测期外的国产药品和首次再注册的进口药品
第4题
以下关于我国药品不良反应的报告范围，正确的是（)。
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品，报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
第5题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）
A.新药监测期内的国产药品
B.已受理注册申请的新药
C.首次获准进口5年以上的进口药品
D.处于IV期临床试验的药物
第6题
关于定期安全性更新报告（PSUR),说法不正确的是（）。
A.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次
C.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次
第7题
按照创新药或改良型新药批准的进口药品，递交定期安全性更新报告的频率（）
A.自取得批准文件起每满1年报告一次，直至首次再注册
B.之后每5年报告一次
C.自取得批准文件之日起至少每5年报告一次
D.自取得批准文件之日起每1年报告一次
第9题
以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是（)
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
