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[主观题]

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立

___。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立___。

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第1题
医疗器械经营企业、使用单位应当从()购进医疗器械。

A.注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第2题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第3题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度记录事项包括()

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量;

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第4题
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款?()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分,共50分)

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第5题
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,则进行其他相应处罚。

A.未按照要求提交质量管理体系自查报告

B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

C.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度

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第6题
医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货单位购进医疗器械的,医疗器械监管部门责令其改正,给予警告,拒不改正的处罚1w以上10w以上的罚款。()
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第7题
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,或从无《医疗器械生产企业
许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械应受到何种处罚?

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第8题
医疗器械使用单位采购医疗设备时,应当注意的事项包括()

A.从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械

B.索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件

C.从熟悉的供应商采购医疗器械

D.为了节约费用,优先采购性能优良的二手医疗器械

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第9题
医疗器械经营企业应当从具备合法资质的()购进医疗器械

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业

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第10题
医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。

A.生产企业

B.医疗机构

C.个人

D.经营企业

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