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[主观题]

负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是 A.中国食品药品检定研

负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

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第1题
下列有哪些属于强制报告范围()

A.已经发生的不良事件

B.药品不良反应:严重的药品不良反应、疑似输液反应/药物过敏反应以及新药的不良反应

C.高危药品的近似错误

D.输血不良反应

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第2题
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件()

A.不良事件

B.药品不良反应

C.可疑非预期严重不良反应

D.严重不良事件

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第3题
关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当()

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

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第4题
下列哪些情况医疗机构应当建立主动报告制度()

A.药品不良反应

B.药品损害事件

C.医疗质量(安全)不良事件

D.医疗器械不良事件

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第5题
以下不是在医院康网不良事件系统上报的是()

A.药品不良反应

B.输血不良事件

C.医疗器械不良反应

D.输血不良反应

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第6题
药物临床试验过程中,发生了需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为()。

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第7题
承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是()。

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品评价中心

D.CFDA药品审评中心

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第8题
临床试验过程中,出现住院或住院时间延长、永久或显著的残疾或功能障碍、后代先天异常或致畸、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名词是?()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第9题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

A.1

B.3

C.5

D.10

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第10题
国家药品监督管理局会同建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的机构是()。

A.公安机关

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.商务部

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第11题
存在()损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应。

A.导致死亡

B.导致先天性异常/出生缺陷

C.危及生命或导致人体永久的伤残或显著的伤残

D.导致住院或住院时间延长

E.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的

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