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[主观题]
负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是 A.中国食品药品检定研
负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
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负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
A.不良事件
B.药品不良反应
C.可疑非预期严重不良反应
D.严重不良事件
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.1
B.3
C.5
D.10
A.导致死亡
B.导致先天性异常/出生缺陷
C.危及生命或导致人体永久的伤残或显著的伤残
D.导致住院或住院时间延长
E.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的