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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

不属于药品生产企业产品质量管理文件的有( )

A.岗位操作记录

B.批检验记录

C.产品质量稳定性考察

D.药品的申请和审批文件

E.成品质量标准

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更多“不属于药品生产企业产品质量管理文件的有() A.岗位操作记录…”相关的问题
第1题
关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法,错误的是()。

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、审核、批准和发放文件

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第2题
简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。

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第3题
质量受权人的主要职责有()

A.参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

B.确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准

C.承担产品放行的职责

D.产品放行前出具产品放行审核记录

E.完成产品质量回顾分析

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第4题
场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核()。

A.生产管理部门

B.药品检验部门

C.物料管理部门

D.企业管理部门

E.质量管理部门

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第6题
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,现场检查不属于GMP认证程序。()
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第7题
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,审批与发证不属于GMP认证程序。()
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第8题
企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。
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第9题
开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是( )

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

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