首页 > 职业资格考试
题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

哪些情形需要药品生产企业重新申请药品GMP认证?

查看答案
答案
收藏
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“哪些情形需要药品生产企业重新申请药品GMP认证?”相关的问题
第1题
依据《药品广告审查办法》,经批准的药品广告( )

A.在发布时不得更改广告内容

B.内容需要改动的,须经过企业所在地省级工商行政管理部门批准

C.内容需要改动的,须在企业所在地省级工商行政管理部门变更登记

D.内容需要改动的,需要重新申请药品生产批准文号

E.内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号

点击查看答案
第2题
有()情形的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告

A.主动申请注销药品生产许可证的

B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的

C.营业执照依法被吊销或者注销的

D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

点击查看答案
第3题
药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前()个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

A.2

B.4

C.6

D.8

点击查看答案
第4题
第十九条()药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前(),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证

A.三个月

B.十个月

C.六个月

D.六十日

点击查看答案
第5题
《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药

《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定申请复查,合格后重新发给有效期5年的《药品GMP证书》。

点击查看答案
第6题
根据《药品召回管理办法》,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底 或者需要采取更为有效的措施的,可以()

A.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

B.要求药品生产企业停产停业整顿

C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

点击查看答案
第7题
药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚。

点击查看答案
第8题
下列哪些情形申请药品注册时,可以同时提出按照非处方药管理申请()

A.已有国家药品标准的非处方药的生产

B.已有国家药品标准的非处方药的进口

C.经SFDA确定的非处方药改变适应证的药品

D.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变给药剂量的药品

E.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂

点击查看答案
第9题
医疗器械注册证书有效期内,下列哪种情况发生改变的,生产企业应当在6个月内到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册()。

A.生产企业注册地址改变

B.型号、规格的文字性改变

C.生产地址的文字性改变

D.代理人改变

E.产品管理类别

点击查看答案
第10题
《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前()。

A.1个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

B.2个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

C.3个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

D.6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

点击查看答案
第11题
药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

A.药品生产企业在召回药品程序中,所采取的措施不能有效消除安全隐患的;

B.药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

C.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的;

D.药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录,并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

E.药品生产企业召回的药品,在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改