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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

研究者和临床试验机构的职责包括以下哪项（)

A.依从方案的要求实施临床试验

B.回避与申办方的重大利益冲突

C.保证受试者的医疗安全

D.采取措施避免使用禁忌用药

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第1题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议。（)

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第2题

临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（)

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第3题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。（)

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第4题

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第5题

根据GCP的定义，（）为临床试验现场的负责人。

A.申办者

B.临床试验机构

C.研究者

D.申办者授权的第三方公司

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第6题

下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点？（)

A.研究者的资格与经验

B.临床试验方案的目的

C.受试者获取知情同意书的方式

D.试验所采用的统计分析方法

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第7题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第8题

临床试验要回答的关键问题常包括以下3点，哪项除外？（)

A.药物的不良反应

B.药物的经济成本

C.药物的适应症

D.药物的用法用量

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第9题

下列哪项是协调员的职责？（)

A.任命监查员，监查临床试验

B.记录原始病历

C.记录药品发放回收表

D.录入EDC

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第10题

以下哪项不属于税务机构设置的原则（)。

A.单独设置原则

B.职责统一原则

C.协调一致原则

D.弹性精简原则

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第11题

职业健康安全和环境管理的任务包括以下工作（)。

A.安排计划活动

B.确定实现的过程

C.建立组织机构

D.提供人员、设备、资金和信息等资源

E.明确各项职责及其负责的机构或单位

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