为申请药品注册而进行的药物临床前研究,不包括()
A.药物的合成工艺、提取方法
B.理化性质及纯度、剂型选择
C.处方筛选、制备工艺
D.药理、毒理、动物药代动力学研究
E.人体药代动力学研究
A.首选动物尽可能与药效学和毒理学研究一致
B.尽量在清醒状态下试验
C.药物代谢动力学研究必须从同一动物多次采样
D.创新性的药物应选用两种或两种以上的动物,一种为啮齿类动物,另一种为非啮齿类动物
E.建议首选非啮齿类动物
未采用盲法收集资料的临床药物疗效实验研究,最容易产生的偏倚是
A.选择偏倚
B.无差异错分偏倚
C.有差异错分偏倚
D.混杂偏倚
E.以上都是
A.高剂量最好接近最低中毒剂量
B.中剂量根据动物有效剂量的上限范围选取
C.低剂量根据动物有效剂量的下限范围选取
D.应至少设计3个剂量组
E.以上都不对
关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法,正确的是()
A.研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准
B.研究只能以医疗、科学研究或者教学为目的
C.研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的,方能批准开展研究
D.《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》可以转让
E.经批准开展实验研究的,应当在2年内完成药物临床前研究
病理生理学研究疾病的最主要的方法是()。
A.动物实验
B.临床观察
C. 流行病学调查
D.离体器官实验
E.分子生物学实验