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[判断题]

从药品生产的卫生学而言,微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、成品不合格的重要因素。()

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第1题
无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在__完成后进行。

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第2题
无菌药品生产控制的重点在于()的污染控制。

A.微生物

B.细菌内毒素

C.微粒

D.粉尘

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第3题
GMP规定,必须使用独立的空气净化系统的是( )

A.β-内酰胺结构类药品的生产

B.非甾体类抗炎药品的生产

C.避孕药品的生产

D.强毒微生物制品的生产

E.β-受体阻断剂类药品的生产

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第4题
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备

生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。()

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第5题
根据《药品广告审查办法》规定,有关异地发布药品广告说法正确的是( )

A.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案

B.异地发布广告未按照规定向发布地省级人民政府药品监督管理部门备案的,由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动

C.对异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案

D.备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的,应当填写《药品广告备案意见书》,交原审批的药品广告审查机关进行复核

E.原审批的药品广告审查机关应在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内,将意见告知备案地药品广告审查机关

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第6题
依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许
可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,由原发证、批准的药品监督管理部门决定。()

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第7题
药品责令召回和拒绝召回的,其处罚是相同的,如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果的
,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。()

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第8题
依照《药品召回管理办法》规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的( )

A.责令召回药品

B.没收违法所得

C.并处应召回药品货值金额3倍的罚款

D.并处应召回药品货值金额5倍的罚款

E.造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

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第9题
药品质量抽检结果公告后发现错误的,应采取的措施是()。

A.从原范围撤除

B.在原文上修改

C.不采取措施

D.在原范围更正

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第10题
首次从药品生产企业购进药品必须审核的证件有( )

A.《药品生产许可证》

B.《GMP证书》

C.《营业执照》

D.《税务登记证》

E.《企业法人组织机构代码证》

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第11题
某药品生产企业原安全生产评级为二级,2017年度因发生安全生产违法违规行为受到1次安全生产行
政处罚。请问该企业的安全生产评级应定为B级。()

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