题目内容
（请给出正确答案）
A.研究过程中发生其他变化的
B.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的
C.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的
D.利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的
E.研究方案、范围、内容发生变化的
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新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()
A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．卫生部
D．省级卫生行政部门
E．临床试验机构伦理委员会
A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意
B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗
D.对于受试者须知情的临床试验，口头告知受试者即可，无需签订知情同意书
A.与受试者相关的研究方案、范围、内容发生变化的
B.利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的
C.生物样本数据库中有身份标识的人体生物样本或者相关临床病史资料进行研究，超出知情同意范围的
D.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所涉及的研究领域
E.前期已有研究知情同意，但用于授权范围以外的研究的
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
A.主管部门批准、知情同意;病情相同
B.审查、知情同意;病情类似
C.主管部门批准、知情同意;病情类似
D.审查、知情同意;病情相同
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
A.应该通知伦理委员会
B.通过本机构评估无潜在风险的可以申请审查
C.应该经伦理委员会审查同意
D.可以先开展研究再申请审查
E.向上级医疗卫生机构申请
