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[单选题]

按照《医疗器械监督管理条例》要求,医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处()以下罚款。

A.5000元以上1万元

B.2万元以上3万元

C.1元以上2万元

D.5000元以上2万元

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第1题
说明书和标签不符合本规定要求的,由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚()
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第2题
医疗器械经营企业有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第68条规定由县级以上药品监督管理部门给予警告,拒不改正的处5000-2万罚款,情节严重的责令停产停业()

A.为主动手机并按照时限要求报告医疗器械不良事件

B.瞒报、漏报、虚假报告的

C.不配合检测机构开展医疗器械不良事件相关调查盒采取的控制措施的

D.未按照要求建立医疗器械不良事件检测制度的

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第3题
一次性医疗器械的管理要求?()
A、一次性医疗器械应一次性使用。

B、一次性医疗器械应由医院统一购置,妥善保管,正确使用。

C、使用前应检查包装的完好性,有无污损,并在有效期内使用。

D、使用过程中密切观察患者反应,如发生异常,应立即停止使用,做好留样与登记,并及时按照医院要求报告:同批未用过的物品应封存备查。

E、用后的一次性医疗器械的处理,应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求。正确分类与收集,感染性医疗废物置黄色废物袋内,锐器置于锐器盒内。

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第4题
按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械经营许可证有效期为()年

A.3

B.4

C.5

D.6

E.7

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第5题
经营不符合强制性标准或不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第()条规定处罚。

A.81

B.86

C.89

D.90

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第6题
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:()

A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C.食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

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第7题
医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》要求提交质量管理体系自查报告的,由负责药品监督管理的部门依据职责()

A.责令改正,处3000元以上3万元以下罚款

B.责令改正,给予警告

C.责令改正,处1万元以上5万元以下罚款

D.处1万元以上10万元以下罚款

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第8题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第9题
《医疗器械监督管理条例》于()施行。
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第10题
义诊组织单位应当按照向卫生行政部门备案的内容开展义诊。发现有下列哪些行为的,卫生行政部门
要立即责成义诊组织单位停止义诊,并依照《医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律法规追究责任,对相关机构和人员予以严肃处理。()

A.未经卫生行政部门备案擅自组织的义诊

B.组织非医疗、预防、保健机构或非医务人员参加的义诊

C.在义诊中推销药品、医疗器械、保健品等,非法作医疗、药品、医疗器械、保健品等广告或从事其他商业活动

D.超出上报卫生行政部门备案的义诊内容,擅自变更义诊时间、地点等

E.弄虚作假骗取卫生行政部门同意其开展义诊或骗取医疗、预防、保健机构同意其医务人员参加的义诊

F.在义诊中进行封建迷信活动

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第11题
制定《医疗器械监督管理条例》的目的是什么?
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