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（请给出正确答案）
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
D.用于防治严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
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A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
A.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新药，申请人可申请适用突破性治疗药物程序
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，实行特别审批程序
C.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可申请附条件批准程序
D.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可申请优先审评审批程序
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
D.与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药
A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备
B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备
D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.不符合条件而批准进行药物临床试验的
B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的
C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的
D.对不符合条件的单位颁发营业执照的
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
C.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
D.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
