题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
关于药物临床试验数据现场核查，以下哪一项是错误的?()
A.注册申请人需要承担检查组的交通、住宿费用
B.检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》对品种药物临床试验数据进行核查
C.注册申请人可以参加首次会议
D.检查组应关注自查报告及资料审查中发现的问题
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A.注册申请人需要承担检查组的交通、住宿费用
B.检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》对品种药物临床试验数据进行核查
C.注册申请人可以参加首次会议
D.检查组应关注自查报告及资料审查中发现的问题
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A.编造或者无无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息
B.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据
C.瞒报与临床试验用药相关的不良事件，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事件
D.瞒报试验方案禁用的合并药物
A.减少或避免稽查、核查的重大发现
B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
C.保证药品顺利注册上市
D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.组织仿制药现场检查
D.药品上市后变更的备案、报告事项管理
E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工
F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新药，申请人可申请适用突破性治疗药物程序
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，实行特别审批程序
C.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可申请附条件批准程序
D.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可申请优先审评审批程序
A.30.80%
B.68.50%
C.64.70%
D.90.30%
A.用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证
B.中心实验室建立临床检验报告发放制度,按照相关要求向研究者收集受试者姓名等个人信息，并按照相关要求报告受试者检验结果
C.仪器设备使用、维护、校准等记录完整。保存有仪器验证记录、仪器设备使用记录、检查维护记录等
D.独立评估结果可溯源至每位评估人员独立出具的评估报告
A.评定结论符合残疾标准，且申请人是未成年人的，原则上不予公示
B.县级残联对办证申请材料、受理程序、残疾评定结论和公示结果进行审核，应在十个工作日内审核完毕
C.申请办理残疾人证，只能现场申请
D.残疾人证办理申请表、评定表、公示结果等相关材料应存档、长期保存
A.30日
B.35日
C.40日
D.50日
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
