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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

明确必须进行药品注册现场核查的情形,允许同步进行()和(),提高审评审批工作效率。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

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第1题
药品注册现场核查和()药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

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第2题
下列哪些为不予再注册的情形和规定()

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的

C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.未按规定履行监测期责任的

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第3题
下列关于卫生注册登记企业的监督管理的说法,正确的是( )。

A.直属检验检疫局根据企业生产、加工的不同时期,有针对性地施行日常监督管理和定期监督检查

B.日常监督管理工作结合出口食品检验检疫的现场检验、查验等工作一并实施

C.定期监督检查应根据注册登记规范要求进行检查,对日常监督管理中发现问题及整改情况进行跟踪核查

D.定期监督检查应当按照规定要求,填写相关的注册登记评审记录

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第4题
为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

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第5题
办理上门开户业务时,必须通过“01300单笔联网核查”交易对客户经理身份进行联网核查并拍摄现场场景。()
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第6题
下列表述正确的是: ()。

A.进口商在签订进口动物、动物产品的外贸合同时,在签订外贸合同前应到检验检疫机构办理检疫审批手续,取得准许入境的《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后再签外贸合同。

B.进口商签订进口动物、动物产品的外贸合同,在合同或者协议中订明中国法定的检疫要求,并订明必须附有输出国家或者地区政府动植物检疫机关出具的检疫证书。

C.输入动物产品进行加工的货主或者代理人需申请办理注册登记。经出入境检验检疫机构检查考核其用于生产、加工、存放的场地,符合规定防疫条件的发给注册登记证。

D.输入动物、动物产品,经检验检疫机构实施现场检疫合格的,允许卸离运输工具,对运输工具、货物外包装、污染场地进行消毒处理并签发《入境货物通关单》,将货物运往指定存放地点。

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第7题
对航空快件生成的图像,货邮快件安检设备操作员应当对照航空货运单航空快件申报品名,进行技术判读和核查。遇有下列情形的,应当通知货邮快件开箱检查员进行开箱检查,并向货邮快件开箱检查员明确开箱检查的航空快件包裹及开箱检查重点:()。

A.图像显示与申报内容不符的

B.图像模糊不清、射线穿不透、图像无法识别的

C.疑似属于或者含有危险品、违禁物品、管制器具的

D.图像判图认为可疑、无法确定安全的物品的

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第8题
下列表述正确的是()。

A.进口商在签订进口动物、动物产品的外贸合同时,在签订外贸合同前应到检验检疫机构办理检疫审批手续,取得准许入境的《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后再签外贸合同

B.进口商签订进口动物、动物产品的外贸合同时,在合同或者协议中订明中国法定的检疫要求,并证明必须附有输出国家或者地区政府动植物检疫机关出具的检疫证书

C.输入动物产品进行加工的货主或者代理人需申请办理注册登记。经出入境检验检疫机构检查考核其用于生产、加工、存放的场地,符合规定防疫条件的发给注册登记证

D.输入动物、动物产品,经检验检疫机构实施现场检疫合格的,允许卸离运输工具,对运输工具、货物外包装。污染场地进行消毒处理并签发《入境货物通关单》,将货物运往指定存放地点

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第9题
下列表述正确的是:()。

A.进口商在签订进口动物、动物产品的外贸合同时,在签订外贸合同前应到检验检疫机构办理检疫审批手续,取得准许入境的《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后再签外贸合同。

B.进口商签订进口动物、动物产品的外贸合同,在合同或者协议中订明中国法定的检疫要求,并订明必须附有输出国家或者地区政府动植物检疫机关出具的检疫证书。

C.输入动物产品进行加工的货主或者代理人需申请办理注册登记。经出入境检验检疫机构检查考核其用于生产、加工、存放的场地,符合规定防疫条件的发给注册登记证。

D.输入动物、动物产品,经检验检疫机构实施现场检疫合格的,允许卸离运输工具,对运输工具、货物外包装、污染场地进行消毒处理并签发《入境货物通关单》,将货物运往指定存放地点。

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第10题
根据《内蒙古自治区边民互市贸易区管理办法》的规定,下列属于设立互贸区的条件的有()。

A.互市贸易业务必须在按相关规定设立审批并注册登记的海关监管作业场所内开展

B.互贸区出入境边防检查场地、查验设施及现场标志标识符合边防检查工作要求

C.互贸区应有明确的界线

D.互贸区的场所和监管设施符合海关要求

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第11题
存在下列行为之一的,资本项目管理部门可以将有关情况移交外汇检查部门处理:()

A.通过非现场核查或现场核查发现被核查主体涉嫌违规办理资本项目业务的;

B.通过非现场核查或现场核查发现被核查主体未按规定报送所办资本项目业务信息或数据的;

C.阻挠或拒不接受外汇局现场核查的;

D.向外汇局提供虚假资料的;

E.外汇局认定存在其他涉嫌违反外汇管理法规情形的。

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