题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
现行的《药物临床试验质量管理规范》是何时正式实施的?()
A.2020年4月26日
B.2020年7月1日
C.2003年9月1日
D.2019年12月1日
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A.2020年4月26日
B.2020年7月1日
C.2003年9月1日
D.2019年12月1日
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是()
A.GSP
B.GCP
C.GMP
D.GIP
E.GAP
药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
A.II期药物临床试验
B.药物生物利用度试验
C.药物生物等效性试验
D.药物的毒理试验
E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验