上市后药品再注册,属于下列哪些情况的,不予再注册。()
A.有效期届满未提出再注册申请的;
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
ABCDE
A.有效期届满未提出再注册申请的;
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
ABCDE
A.未在规定时间内提出再注册申请的
B.未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的
C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
D.未按照规定进行药品不良反应监测的
E.未按规定履行监测期责任的
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.药品上市后变更的备案、报告事项管理
D.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品,每5年报告一次
C.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品,在国内上市后,每5年报告一次
B.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案
A.107.他汀类导致的横纹肌溶解严重的导致服用者死亡,从而导致西立伐他汀的退市,属于流行病学的哪个研究方面
B.药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价
C.国家基本药物的遴选
D.上市后药品的不良反应或非预期作用的监测
E.药物经济学研究
F.药物利用情况的调查研究
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.上市的新药,对其活性或副作用还要进一步观察
B.可产生依赖性的某些药物,例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等
C.药物本身毒性较大,例如抗癌药物等
D.用于治疗某些疾病所需的特殊药品,如心脑血管疾病的药物,须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用