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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是()。

A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

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第1题
药品召回管理办法,下列不是其办法制订的依据是:

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

D.《药品生产监督管理办法》

E.《药品不良反应监测管理办法》

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第2题
《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的二级召回是指:

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;

B.使用该药品可能引起严重健康危害的;

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;

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第3题
进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》。()

进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》。()

参考答案:错误

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第4题
药品召回管理办法,适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。()
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第5题
《药品召回管理办法》中,说法错误的是:

A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式;

B.SFDA主管全国药品召回管理工作;

C.召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作;

D.药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药;

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第6题
《药品召回管理办法》中,药品召回的主体是:

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.国家食品药品监督管理局

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第7题
依照《药品召回管理办法》规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的( )

A.责令召回药品

B.没收违法所得

C.并处应召回药品货值金额3倍的罚款

D.并处应召回药品货值金额5倍的罚款

E.造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

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第8题
《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施,其包含的内容是:

A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则;

B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则;

C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则;

D.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;

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第9题
《药品召回管理办法》中,药品生产企业实施主动召回的,程序顺序正确的是:

A.药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

B.药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告

C.药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

D.药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

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第10题
《药品召回管理办法》将一级召回界定为( )

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时健康危害的

C.使用该药品可能引起可逆健康危害的

D.使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害的

E.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的

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第11题
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为()。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.临时召回

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