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[多选题]

违法生产经营医疗器械的,情节严重的,对违法单位的()没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.其他责任人员

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第1题
违法生产经营医疗器械的,情节严重的,责令停产停业,()内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请

A.3年

B.5年

C.10年

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第2题

生产、经验未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚()。

A.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款

B.货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D.并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第3题
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;处罚

A、没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款

B、货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

C、情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D、并处所获收入30%以上3倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第4题
在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,情节严重时,对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人()禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.终身

B.5年

C.10年

D.20年

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第5题
经营未经备案的第一类医疗器械的,情节严重的,对违法单位的有关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获()收入罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

A.20%以上2倍以下

B.30%以上2倍以下

C.30%以上3倍以下

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第6题
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收()罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

A.20%以上2倍以下

B.30%以上2倍以下

C.30%以上3倍以下

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第7题
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。()此题为判断题(对,错)。
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第8题
医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的()。

A.责令改正

B.没收违法经营的医疗器械

C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照

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第9题
未按照要求提交质量管理体系自查报告的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处()罚款:

A.1万元以上5万元以下;5000元以上1万元以下

B.1万元以上10万元以下;5000万元以上1万元以下

C.1万元以上5万元以下;1万元以上3万元以下

D.1万元以上10万元以下;1万元以上3万元以下

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第10题
下列初次违法情形且不属于情节严重的,应当先责令改正、给予警告的有:()。

A.食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员

B.食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作

C.食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理

D.生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂

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第11题
负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权():

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备

D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所

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