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[单选题]

企业应当按照所经营医疗器械实行()类别管理,并采取相应的质量管理措施。

A.管理

B.类目

C.风险

D.规范

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第1题
医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第__类医疗器械不需许可和备案、经营第()类医疗器械实行备案管理、经营第()类医疗器械实行许可管理

A.一、二、三

B.二、一、三

C.三、二、一

D.一、二和三、二或三

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第2题
医疗器械经营企业应当建立并执行()查验记录制度。从事第()类、第三类医疗器械批发业务以及第()类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第3题
从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员

A.药学

B.医学

C.检验

D.医疗器械

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第4题
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的不得少于()年,植入类医疗器械应当()保存

A.2、5、永久

B.1、3、5

C.2、5、5

D.1、3、永久

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第5题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的()药品监督管理部门提交年度自查报告

A.市级

B.省级

C.地方级

D.均需要

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第6题
()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第7题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于()向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.每年年底前

B.每年1月前

C.每年6月前

D.每年3月前

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第8题
第I类医疗器械实行()管理。

A.注册

B.备案

C.经营

D.批准

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第9题

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械(),经营第二类医疗器械实行()管理,经营第三类医疗器械实行()管理。

A.实行备案;备案;许可

B.不需许可和备案;许可;许可

C.实行备案;备案;备案

D.不需许可和备案;备案;许可

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第10题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。()此题为判断题(对,错)。
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第11题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为()类

A.1

B.2

C.4

D.3

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