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[多选题]
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在（）小时内报告所在地（）、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当（）报告国家食品药品监督管理局
A.24
B.12
C.市
D.省
E.立即
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A.责令改正
B.没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分，共50分)
A.20%以上2倍以下
B.30%以上2倍以下
C.30%以上3倍以下
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.其他责任人员
A.20%以上2倍以下
B.30%以上2倍以下
C.30%以上3倍以下
A、没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款
B、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款
C、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入
D、并处所获收入30%以上3倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械
C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理
D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械
A.1
B.2
C.3
D.4
