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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()加快药品上市注册。

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

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第1题
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请哪些特殊审批程序来加快上市注册?()

A.突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批及

D.特别审批程序

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第2题
对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门对()进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。

A.药品安全性

B.药品有效性

C.药品质量可控性

D.申请人质量管理和风险防控能力

E.申请人的责任赔偿能力

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第3题
()是指申请人不仅必须符合法律规定的条件,而且还必须经政府主管机关审查批准后才能进入市场。对于符合条件的申请,主管机关不一定予以批准的市场准入制度。

A.登记制

B.审批制

C.核准制

D.注册制

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第4题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第5题
符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题
有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法,错误的是()

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料

C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批

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第7题
根据商标法及相关规定,下列哪些说法是正确的?

A.商标注册申请人可以通过一份申请就多个类别的商品申请注册同一商标

B.商标注册申请人不得通过一份申请就多个类别的商品申请注册同一商标

C.商标注册申请等文件可以以数据电文方式提出

D.商标注册申请等文件不得以数据电文方式提出

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第8题
使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当()。
使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当()。

A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则

B、符合申请人自身提出的技术要求

C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求

D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求

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第9题
审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报。

A.突破性治疗药物程序

B.特殊审批程序

C.特别审批程序

D.正常程序

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第10题
国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的()以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

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第11题
根据我国现行商标法及相关规定,下列关于商标注册申请的哪些说法是正确的?

A.商标注册申请人应当按规定的商品分类表填报使用商标的商品类别和商品名称,提出注册申请

B.商标注册申请人可以通过一份申请就多个类别的商品申请注册同一商标

C.商标注册申请等有关文件,可以以书面方式或者数据电文方式提出

D.注册商标需要改变其标志的,应当申请更正

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