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[多选题]

(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取()的方式。

A.书面检查

B.抽查检验

C.现场检查

D.飞行检查

E.书面与现场检查相结合

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第1题
根据《中华人民共和国职业病防治法》,()应当按照职责分工,加强对用人单位落实职业病防护管理措施情况的监督检查,依法行使职权,承担责任。

A.工会

B.医疗卫生机构

C.职业卫生监督管理部门

D.安全生产监督管理部门

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第2题
按照《云南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》规定,()应当建立日常监督检查制度,加强对食品小作坊和食品摊贩生产经营活动的监督检查。

A.县级人民政府食品安全监督管理部门

B.县级以上人民政府卫生行政部门

C.县级以上人民政府食品安全委员会

D.县级以上人民政府

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第3题
对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处以______万元以上______万元以下的罚款

对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处以______万元以上______万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由______监督处理。

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第4题
从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得()。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.食品经营许可证

D.以上都是

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第5题
发生医疗器械安全事件或不良事件,应当向()报告,再由该部门向药品监督管理部门报告

A.护理部

B.医务部

C.医疗设备部

D.总务部

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第6题
某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》,可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求,并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录()

A.107.根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

B.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

C.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

E.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

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第7题
下列不符合医师开具处方的规则是()。

A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称

B.医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方

C.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品,同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过3种

D.开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定

E.医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称

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第8题
()应当对纳入支付范围的基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准等组织开展循证医学和经济性评价

A.国务院医疗保障主管部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.中医药主管部门

E.财政部门

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第9题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第10题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现的所有可疑且非预期严重不良反应,研究者应当采取的措施中不包括以下()

A.将相关情况如实告知受试者

B.报告伦理委员会

C.报告申办者

D.保证受试者得到妥善的医疗处理

E.报告药品监督管理部门

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