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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由()根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

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第1题
关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第2题
药品是指用于()人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

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第3题
新药品管理法对药品的定义是:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括()、()、和()等

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.疫苗

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第4题
根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是()。

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.兽药

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第5题
不得作为医疗机构制剂申报的品种包括( )

A.中药注射剂

B.医疗用毒性药品

C.市场上已有供应的品种

D.中药、化学药组成的复方制剂

E.除变态反应原外的生物制品

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第6题
根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发[2018]14号),每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品,并且处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》的是()。

A.化学药处方

B.生物制品处方

C.中药饮片

D.中成药

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第7题
《药品经营质量管理规范》第六十七条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、()的还应当标明产地

A.化学药

B.中成药

C.生物制品

D.中药饮片

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第8题
2020版《中国药典》中,第三部收载的是()

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.通则及药用辅料

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第9题
不得发布广告的药品是()A.处方药 B.非处方药 C.外用药品 D.医疗机构配制的制剂 E.化学药

不得发布广告的药品是()

A.处方药

B.非处方药

C.外用药品

D.医疗机构配制的制剂

E.化学药品和治疗用生物制品

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第10题
扩大成熟检验方法在药品质量控制的应用,如采用液质联用法用于中药中多种真菌毒素的检测,采用气质联用法对农药多残留进行定性鉴别,高效液相色谱法逐步替代薄层色谱法测定化学药有关物质,高效液相色谱法用于抗毒素分子大小分布检测等。()此题为判断题(对,错)。
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第11题
进行医疗机构制剂注册申报与审批时( )

A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据

B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名

C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定

D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报

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