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药品委托生产需要提交的材料主要有( )
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件
B.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
C.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
D.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样
E.委托生产合同
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A.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件
B.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
C.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
D.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样
E.委托生产合同
A.麻醉药品可以进行委托生产
B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用
D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
E.邮寄麻醉药品需要提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
A.委托方药品生产企业所在地
B.药品上市许可持有人所在地
C.药品实际生产地
D.以上任意一地
A.凡申请发布药品广告的,应当向药品广告审查机关提出申请,并提交证明文件
B.凡申请发布药品广告的,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,并提交证明文件
C.凡申请发布境外生产的药品广告,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,填写《药品广告审查表》,并提交证明文件及相应的中文译本
D.申请发布境外生产的药品广告,可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理广告审查手续
A.批准的药品说明书原件
B.《药品广告审查表》复印件
C.批准的药品说明书复印件
D.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体
E.药品生产企业的GMP认证证书
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
A.在服务中心的药房中进行制剂配制生产并只能用于本服务中心的治疗活动
B.经省级药品监督管理部门批准,委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构生产,不能自行配制
C.经省级药品监督管理部门批准,并只能委托取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业加工生产
D.经县级以上药品监督管理部门批准,委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构生产,不能自行配制
E.以代替加工方式生产,而不能以医院制剂方式委托或自行配制,因医疗服务中心不属于“医院”类别的医疗机构
A.组织机构与职责说明
B.加工生产线、季节性生产、HACCP项目和班次的详细信息
C.多场所清单、外包(含委托加工)情况说明(适用时)
D.产品符合安全要求的相关证据
E.承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供材料真实有效的自我声明