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[单选题]
药品生产企业所建立的药品召回制度,应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回,必须做到:
A.药品销售记录必须完整;
B.主动实行召回
C.专人负责收集药品不良反应信息;
D.及时向药品监督管理部门报告
E.及时对药品安全隐患进行调查与评估
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A.药品销售记录必须完整;
B.主动实行召回
C.专人负责收集药品不良反应信息;
D.及时向药品监督管理部门报告
E.及时对药品安全隐患进行调查与评估
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A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;
C.责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;
D.免除其依法应当承担的其他法律责任;
A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;
E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;
A.参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B.确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准
C.承担产品放行的职责
D.产品放行前出具产品放行审核记录
E.完成产品质量回顾分析
A.责令召回药品
B.没收违法所得
C.并处应召回药品货值金额3倍的罚款
D.并处应召回药品货值金额5倍的罚款
E.造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》
A.中药材应标明产地
B.合法企业所生产或经营的药品
C.该药品具有法定质量标准
D.有法定的批准文号、生产批号
E.包装和标识物符合法定要求和储存要求
A.诚实守信，确保药品质量
B.依法销售，诚信推广
C.防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆和变质
D.指导用药，做好药学服务
E.收集并记录药品不良反应，建立不良反应报告制度
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式;
B.SFDA主管全国药品召回管理工作;
C.召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作;
D.药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药;
A.药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
B.药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告
C.药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
D.药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
