我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于(),发布正式稿。
A.2017年3月
B.2017年10月
C.2018年4月
D.2018年6月
A.2017年3月
B.2017年10月
C.2018年4月
D.2018年6月
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据
B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名
C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定
D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报
A.所用生药作用较强
B.不便于患者直接使用
C.经长期临床试用,认为安全、有效
D.需由医师监督指导的制剂
E.所使用的生药作用相对缓和的制剂
A.新发现的药材及其制剂
B.药材新的药用部位及其制剂
C.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
D.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
E.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
用HPLC法分析某中药复方制剂中绿原酸的含量,共测定6次,其平均值=2.74%,Sx=0.56%。试求置信水平分别为95%和99%时平均值的置信区间。
A.【警示语】
B.【禁忌】
C.【规格】
D.【药品名称】