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[判断题]

外来人员指除在洁净区直接从事生产操作、管理和参观的人员以外的人员()

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第1题
无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间__。

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第2题
无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。()
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第3题
洁净室(区)应限于该区域()的人员进入。

A.外来人员

B.生产操作人员

C.公司领导

D.经批准

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第4题
直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照以下那个级洁净区的要求设置?()

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

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第5题
适合洁净级别D级的生产操作有()A.高污染风险产品灌装(或灌封)B.无菌原料药的粉碎、过筛和混合

适合洁净级别D级的生产操作有()

A.高污染风险产品灌装(或灌封)

B.无菌原料药的粉碎、过筛和混合

C.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制

D.非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境

E.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装

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第6题
下列哪些情形,由市食品药品监督管理部门或者区市场监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证或者准许生产证

A.高风险食品生产经营企业未建立并执行主要原料和食品供应商检查评价制度的。

B.食品生产经营者未按照规定培训、考核关键环节操作人员及其他相关从业人员的。

C.食品生产经营者的负责人、食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员监督抽查考核不合格的。

D.食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政管理部门制定的规定中的疾病的人员从事直接接触入口食品工作的。

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第7题
生产楼门在无人进出时要处于关闭状态,四周应无缝隙,()加防鼠板。

A.楼梯入口处

B.电梯入口处

C.洁净区入口处

D.生产车间入口处

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第8题
无菌药品生产,在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的__压。

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第9题
岗位责任主要是指从事岗位工作时所负的()等方面的责任。

A.一般资料

B.工作描述

C.在管理.训练和指导方面,对其他员工所负的责任

D.在岗位操作过程中,对其他员工安全所负的责任

E.在岗位操作过程中,对及其设备.生产材料所负的责任

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第10题
在洁净区内进行设备维修时,洁净度遭到破坏,应当对该区域进行必要的地清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作()
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第11题
进出生产车间的外来人员不得随意进入生产操作岗位或擅自动用任何生产()

A.设备

B.产品

C.设施

D.工具

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