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[多选题]
申办者负责组织制定和修改_________________以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。
A.研究者手册及临床试验方案
B.知情同意书
C.病例报告表
D.有关标准操作规程
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A.1
B.3
C.5
D.10
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
A.申办者负责制定和实施临床实验质量保证和质量控制系统的标准操作规程
B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求
C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
D.临床试验和实验室检测的关键过程严格按照质量管理标准操作规程进行
