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[单选题]

药品不良反应报告的主体是()

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门

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第1题
药品上市许可持有人(),应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员;建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第2题
下列有关药品不良反应报告的说法,错误的是()

A.一般药品不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告

B.新的药品不良反应应于发现之日起15d内报告

C.严重的药品不良反应应于24h内报告

D.死亡病例须及时报告

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第3题
对于上市五年以上的药品,报告不良反应的范围是报告该药品引起的()。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

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第4题
国家对药品不良反应实行的是( )

A.逐级报告制度

B.定期报告制度

C.新的、严重的药品不良反应须随时报告

D.新的、严重的药品不良反应必要时可以越级报告

E.逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告

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第5题
药品不良反应报告不能作为医疗事故、医疗诉讼的依据。()
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第6题
药品不良反应报告的原则是可疑即报。()
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第7题
药品不良反应报告要本着可疑即报的原则。()
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第8题
下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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第9题
列为国家重点监测的药品,应报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。()
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第10题
药品生产企业必须指定专职人员负责本单位生产药品的不良反应报告和监测工作。()
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第11题
对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告。()
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