题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础（）
A．试验方案
B．病例报告表
C．知情同意
D．研究者手册
暂无答案
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有关临床流行病学的不正确说法是
A．是临床医学研究方法学
B．是专门研究临床诊断和治疗的学科
C．不是流行病学的一个分支
D．是一门临床科研设计和评价的方法学
E．是实践循证医学的基础
评估研究证据的方法学质量(即偏倚的控制程度)时，应包括下列哪些方面
A．其研究类型是否最适合所研究的问题
B．该研究是否遵循了流行病学研究设计的一般原则
C．该研究是否遵循了该类研究设计的一般原则
D．该研究结果90％可信区间的宽窄
E．A+B+C
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.教育科学的具体方法学
B.教育科学研究方法
C.教育科学研究
D.教育科学研究的一般方法学
