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[判断题]
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。()
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A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
A.现场检查
B.监管谈话
C.非现场监管
D.信息披露监管
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
A.应当按《实施临床试验的基本文件》所述和使用管理要求，妥善保存试验文件
B.按照ICH-GCP，保留至最后一批在一个ICH地区上市后至少5年
C.应当采取措施防止这些文件的意外或过早损坏
D.按照中国GCP要求，研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年
A.药剂科委托有业务关系的数个医院共同完成规定的60例临床研究病例
B.从本医院日常使用该制剂治疗的病例中筛选出60例病例作为申报资料
C.药剂科委托临床科室，以治疗的名义，按照临床研究方案对在本院就医的患者实施该制剂的临床研究，并完成60个病例试验
D.药剂科与临床科室合作，按照临床研究方案，对60个病例实施治疗并采集数据
E.按照国家食品药品监督管理局的规定，在指定的有资质的上级医院完成60例临床研究病例
A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告
B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式
C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行，如研究人员培训和会议
D.监查时，可采用统计学抽样调查的方法核对数据
