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[判断题]

持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。()

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第1题
持续稳定性考察针对市售包装药品、待包装产品、中间产品、原辅料等,确定其能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。()
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第2题
企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为持续稳定性考察。()

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为持续稳定性考察。()

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第3题
关于药物制剂稳定性试验的说法,错误的是()

A.为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据

B.通过试验建立药品的有效期

C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

D.加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75%±5℃的条件下进行的

E.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的

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第4题
持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。()
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第5题
药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时,应做稳定性考察。()
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第6题
不属于药品生产企业产品质量管理文件的有( )

A.岗位操作记录

B.批检验记录

C.产品质量稳定性考察

D.药品的申请和审批文件

E.成品质量标准

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第7题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()

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第8题
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察等重要文件应当长期保存。此题为判断题(对,错)。
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第9题
根据《湖南省工程建设项目远程异地评标暂行管理办法》,应当采用远程异地评标的工程建设项目,符合下列条件之一的,可以不采用远程异地评标()。

A.因专业特殊、技术要求复杂、有特殊评标要求,不适宜采用远程异地评标的,由招标人向项目行政监督部门提出申请,经批准

B.隔夜评标项目

C.采用综合评分法(BOT、EPC招标项目除外)

D.标的金额30000万元及以上的施工项目

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第10题
采购活动记录至少应当包括()内容。

A.采购项目类别、名称、预算、资金构成和合同价格

B.采购方式,采用公开招标以外的采购方式的,应当载明原因

C.邀请和选择供应商的条件和原因、评标标准及确定中标人的原因

D.废标的原因

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第11题
在EDTA配位滴定中的金属指示剂(In)的应用条件是()。 A.In与MY应有相同的颜色 B.In与MIn应有显著不同的颜

在EDTA配位滴定中的金属指示剂(In)的应用条件是( )。

A.In与MY应有相同的颜色

B.In与MIn应有显著不同的颜色

C.In与MIn应当都能溶于水

D.MIn应有足够的稳定性,且K'MIn>K'MY

E.MIn应有足够的稳定性,且K'MInK'MY

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