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[多选题]
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合哪些工作?()
A.申办者组织的监查和稽查
B.药品监督管理部门开展的检查
C.卫生健康管理部门开展的检查
D.参与其他分中心的工作
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A．监查和核查
B．监督
C．检查
D．调查
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.药品监督管理部门可以直接查阅源数据/源文件
B.申办者指派的监查员和稽查员可以直接查阅源数据/源文件
C.源数据/源文件的直接查阅应在台同或临床试验方案中明确说明
D.研究者可以拒绝他人对源数据/源文件的直接查阅
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
