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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布,依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品发生群体不良反应的报告时限是()

A.立即报告,必要时可以越级报告

B.5日内

C.3日内

D.1日内

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第1题
我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号)于 2011 年 5 月 24 日正式颁布,并于7 月 1 日正式实施,这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品发生群体不良反应的报告时限是()

A.立即报告,必要时可以越级报告

B.5 日内

C.3 日内

D.1 日内

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第2题
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需要快速报告,最迟不超过15个工作日。()
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第3题
以下关于我国药品不良反应的报告范围,正确的是()。

A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应

C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应

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第4题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产、经营企业有下列哪些行为的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1000元以上3万元以下的罚款?()

A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B.未按要求报告药品不良反应的

C.发现药品不良反应匿而不报的

D.未按要求修订药品说明书的

E.隐瞒药品不良反应资料的

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第5题
我国的药品不良反应报告和监测管理办法于()颁布

A.1984年

B.1999年

C.2001年

D.2004年

E.2007年

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第6题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 使用药品后,导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于()

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

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第7题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第8题
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)规定,医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()内报告,其中死亡病例须立即报告

A.5

B.7

C.15

D.30

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第9题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是()

A.新药监测期内的国产药品

B.已受理注册申请的新药

C.首次获准进口5年以上的进口药品

D.处于IV期临床试验的药物

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第10题
我院《药品不良反应/事件报告和监测管理制度》规定,各临床科室发现药品不良反应/事件应及时向临床药学室报告,新的、严重的药品不良反应,应于发现之日起()日内报告,其中死亡病例须立即报告

A.15

B.7

C.5

D.3

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第11题
对药品不良反应报告的叙述不正确的是()

A.严重的药品不良反应应于24小时内报告

B.严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告

C.我国实行药品不良反应监测制度

D.不起反应监测的办法有自愿呈报系统、集中监测系统和记录联结和记录应用

E.制药企业在收到或获悉不良反应15日之内将收集到的病例上报

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