题目内容
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[单选题]
我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布,依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品发生群体不良反应的报告时限是()
A.立即报告,必要时可以越级报告
B.5日内
C.3日内
D.1日内
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A.立即报告,必要时可以越级报告
B.5日内
C.3日内
D.1日内
A.立即报告,必要时可以越级报告
B.5 日内
C.3 日内
D.1 日内
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应
A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.未按要求报告药品不良反应的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求修订药品说明书的
E.隐瞒药品不良反应资料的
A.常见药品不良反应
B.轻微药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应
A.新药监测期内的国产药品
B.已受理注册申请的新药
C.首次获准进口5年以上的进口药品
D.处于IV期临床试验的药物
A.15
B.7
C.5
D.3
A.严重的药品不良反应应于24小时内报告
B.严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告
C.我国实行药品不良反应监测制度
D.不起反应监测的办法有自愿呈报系统、集中监测系统和记录联结和记录应用
E.制药企业在收到或获悉不良反应15日之内将收集到的病例上报