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[判断题]

从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当配备医学相关专业中专以上学历()

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第1题
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历

A.1人,2年

B.2人,3年

C.1人,3年

D.2人

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第2题
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检查师,或者具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作()以上工作经历。

A.1人,2年

B.2人,3年

C.1人,3年

D.2人,2年

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第3题
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有()有关专业()以上学历或者具有检查师()以上专业技术职称。
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第4题
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有()相关专业()以上学历或者具有检验师()以上专业技术职称。
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第5题
从事体外诊断试剂和工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 ()

A.质管

B.验收

C.养护

D.售后服务

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第6题
下列岗位中,应当由注册在本单位的执业药师担任的是()。

A.体外诊断试剂(药品)专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人

B.药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员

C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人

D.药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员

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第7题
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和()。

A.质量管理人员

B.质量管理机构

C.物流中心

D.质量管理机构或者人员

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第8题

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的()和(),其中()是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

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第9题
药品批发企业的岗位人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有()

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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第10题
根据《食盐质量安全监督管理办法》,下列关于食盐的说法正确的是()。

A.从事食盐生产活动应取得食品生产许可

B.食盐的贮存、运输,应当符合食品安全的要求

C.食盐的包装上应当有标签

D.食盐生产企业要依法配备食品安全管理人员,落实食品安全责任

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第11题
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告中发布了哪些医疗器械临床试验范本。

A.医疗器械/体外诊断试剂临床试验方案范本

B.医疗器械/体外诊断试剂临床试验报告范本

C.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

D.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录 正确答案:ABCD

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