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[多选题]

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中囯境内上市销售的药品‘调整为未在中国境内外上市销售的药品

E.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验

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第1题
根据2015年8月国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,未曾在中国境内上市销售的药品就属于新药。()
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第2题
2022年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的核心内容包括()。

A.改革审评审批制度

B.突出企业主体责任

C.鼓励企业创新

D.以上都对

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第3题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()

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第4题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第5题
2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,简称国发44号文件)后规定,仿制药必须与原研药质量和疗效一致,申请上市的仿制药必须仿原研药()
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第6题
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号)中规定,市属医院将临床试验开展情况纳入绩效考核与评价。()

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第7题
(),国家食药监总局(CFDA)发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,大力支持国内创新药物发展,()CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见,强调加快临床急需等药品的审批。

A.2017年8月25日;2017年11月8日

B.2017年3月2日;2018年8月18日

C.2017年4月27日;2017年11月5日

D.2017年10月8日;2017年12月28日

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第8题
我国在2017年颁布了哪部有关设立区域伦理委员会的相关文件()

A.卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知

B.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

C.人类辅助生殖技术管理办法

D.人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

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第9题
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出提升“互联网+药品监管”应用服务水平,需要做到()。

A.建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统,推进审评审批和证照管理数字化、网络化

B.加快推进化妆品监管领域移动互联应用,提升办事效率与服务水平

C.推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”“跨省通办”

D.坚持以网管网,推进网络监测系统建设,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力

E.推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用

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第10题
下列不属于国家药品监督管理局的职责的是()

A.拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监 督执业药师注册工作

B.组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械 标准,组织拟定化妆品标准,组织制定分类管 理制度,并监督实施

C.组织制定国家基本药物政策和国家基本药物 制度

D.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理,制 定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审 评审批服务便利化措施,并组织实施

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第11题
下方关于2016年国务院发布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中,不属于“深化药品供应领域改革”条目下的表述是:()。

A.鼓励创制新药,鼓励以临床价值为导向的药物创新

B.推动流通企业向智慧型医药服务商转型,建设和完善供应链集成系统,支持流通企业向供应链上下游延伸开展服务

C.加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批

D.淘汰疗效不确切、风险大于效益的品种

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