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[多选题]

药品不良反应的报告主体是()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品上市许可持有人

E.患者

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ABCD

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第1题
药品不良反应报告的主体是()

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门

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第2题
药品上市许可持有人(),应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员;建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第3题
上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不良反应。()
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第4题
下列有关药品不良反应报告的说法,错误的是()

A.一般药品不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告

B.新的药品不良反应应于发现之日起15d内报告

C.严重的药品不良反应应于24h内报告

D.死亡病例须及时报告

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第5题
个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法,错误的是()。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

D.药品.上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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第6题
以下关于我国药品不良反应的报告范围,正确的是()。

A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应

C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应

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第7题
对于上市五年以上的药品,报告不良反应的范围是报告该药品引起的()。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

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第8题
国家对药品不良反应实行的是()

A.逐级报告制度

B.新的、严重的药品不良反应须随时报告

C.新的、严重的药品不良反应必要时可以越级报告

D.逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告

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第9题
下面个例报告中时限不准确的是()。

A.严重的药品不良反应应当在15日内报告

B.死亡病例须立即报告

C.一般药品不良反应应当在1季度内报告

D.非严重药品不良反应应当在30日内报告

E.新的不良反应应当在15日内报告

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第10题
药品不良反应报告要本着可疑即报的原则。()
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第11题
下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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