题目内容
（请给出正确答案）
新药注册的“两报两批”是指()
A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
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A.药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批
B.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D.药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
A.两报两批原则：分别进行临床批件申请和生产批件申请
B.研发内容有严格的规定，必须按照步骤进行
C.研发周期较短，有较少的不可控因素，成功率高
D.研发重点围绕有效、安全、质量可控的原则
E.立体依据必须充分，提出科学问题并予以解决
临床上的“双盲”研究是指
A．研究组接受新药，对照组接受安慰剂
B．观察者和受试对象均不知道分组情况
C．研究组和对照组都不知道观察者的身份
D．研究对象既不知道所属组别，也不知道所用药物种类
E．研究者既不知道分组情况，也不知道所用药物种类
A.合同、发票、装箱单
B.进出口食品标签审核证书。
C.无木质包装声明
D.卫生注册证书副本或复印件
A.合国、发票、装箱单
B.进出口食品标签审核证书
C.无木质包装声明
D.卫生注册证书副本成或复印件
我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?
