题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,组织对变更进行策划时应考虑 ()。
A.产品的价格变化
B.质量管理体系的完整性
C.资源的可获得性及职责和权限分配或再分配
D.变更的目的及其潜在后果
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A.产品的价格变化
B.质量管理体系的完整性
C.资源的可获得性及职责和权限分配或再分配
D.变更的目的及其潜在后果
A.评估变更对质量管理体系的影响程度
B.评估对依据质量体系生产的医疗器械影响程度
C.实施变更时,必须依据质量体系和法律法规的要求进行
D.对变更措施可不进行必要的验证或确定
A.需要时,更新策划期间确定的风险和机遇
B.可行时,更新策划期间确定的风险和机遇
C.需要时,变更质量管理体系
D.可行时,变更质量管理体系
A.重点审核变化部分
B.有第一阶段
C.有文件规定
D.实施审核的人员