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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,组织对变更进行策划时应考虑 ()。

A.产品的价格变化

B.质量管理体系的完整性

C.资源的可获得性及职责和权限分配或再分配

D.变更的目的及其潜在后果

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第1题
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实现,组织应考虑变更目的及其潜在后果。()
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第2题
组织对质量管理体系进行变更时,以下不正确的考虑是()。

A.变更目的及其潜在后果

B.质量管理体系的完整性

C.资源的可获得性

D.职责和权限的固化

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第3题
质量管理体系过程的变更要求不包括()

A.评估变更对质量管理体系的影响程度

B.评估对依据质量体系生产的医疗器械影响程度

C.实施变更时,必须依据质量体系和法律法规的要求进行

D.对变更措施可不进行必要的验证或确定

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第4题
如果组织确定有必要对质量管理体系做出变更,则变更应()进行。

A.按计划进行

B.随时、随意

C.重新策划后

D.以系统的方式

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第5题
组织最高管理者的质量职责包括()。

A.确定质量方针并形成文件

B.制定组织整体的质量目标

C.实施质量控制和质量改进

D.组织对质量管理体系的管理评审

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第6题
若出现不合格,组织应采取下列哪些行动?()

A.需要时,更新策划期间确定的风险和机遇

B.可行时,更新策划期间确定的风险和机遇

C.需要时,变更质量管理体系

D.可行时,变更质量管理体系

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第7题
依据ISO/IEC17021-1,当管理体系、组织或管理体系的运作环境(如法律的变更)有重大变更时,再认证审核活动可能需要()。

A.重点审核变化部分

B.有第一阶段

C.有文件规定

D.实施审核的人员

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第8题
只要组织对质量管理体系总目标进行了分解和展开,就满足了本标准对质量目标的要求()
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第9题
对质量管理体系运行过程规定需要的文件是指()

A.文件化的信息

B.质量计划

C.程序文件

D.质量手册

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