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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是( )

A.化验室

B.更衣室

C.留样观察室

D.取样室

E.称量室和备料室

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第1题
关于备料正确的是()
A.车间调拔单需经车间班长签字批准B.仓库保管员需对调拔单进行审核,包括:物料编码、物料名称、要料量等C.原辅料、直接接触药品使用的药包材进行分料时,应使用洁净的工具和容器,分料环境应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施,散装的标签、说明书、合格证、纸盒等包装材料应用适宜包装容器,包装完整,贴上物料标签D.危险化学品(如易燃易爆品)在备料时依据MSDS进行防护
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第2题
下列哪项内容不符合GMP规定( )

A.生产β-内酰胺类药品的生产厂房应与其他药品生产厂房严格分开

B.生产高致敏性药品(如青霉素类)应有独立的专用空调系统,操作间应保持相对负压

C.高毒性的药品生产厂房应保持相对负压,并有独立的专用空调系统

D.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房

E.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

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第3题
原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致,并有捕尘和防止交叉污染的措施。()
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第4题
无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间__。

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第5题
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于______帕斯卡。必要时,相同洁净度级
别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的______,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。

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第6题
取样区的空气洁净程度应当与生产要求一致。()
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第7题
制药洁净室保持压差梯度的目的是(),现行GMP规范要求洁净区与非洁净区之间的压差应当(),()洁净
室之间的压差应当 >10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

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第8题
当在一个高度监管的产业或环境中部署安全即服务(Security as a Service)时,双方应该预先就什么达成一致并包含在服务级别协议(SLA)中.*(存疑)()

A.满足规章和版权数量要求的安全软件类型

B.对服务级别的定义方法需要满足监管目标

C.每个监管信息安全违规事件的成本

D.与合同相关的规章要求以及如何绕开它们

E.在客户开始评估法规惩罚前一个安全违规出现的持续时间

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第9题
最终灭菌注射液药品的暴露工序应在()级的洁净区内生产。
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第10题
对药品生产洁净区的描述,正确的是()

A药品生产的洁净区分为四级,洁净级别从高到低依次是A级、B级、C级和D级

B药品生产的洁净区分为四级,洁净级别从高到低依次是D级、C级、B级和A级

C药品生产的洁净区分为三级,洁净级别从高到低依次是A级、B级和C级

D药品生产的洁净区分为三级,洁净级别从高到低依次是C级、B级和C级

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