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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

下列药品可以作为医疗机构制剂申请注册的是()。

A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的品种

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第1题
下列药品中可以作为医疗机构制剂的是()

A.麻醉药品

B.中药注射剂

C.放射性药品

D.医疗用毒性药品

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第2题
SFDA对下列药品注册申请可以实行特殊审批的是()。

A.治疗罕见病的中药

B. NCES新药

C. 治疗恶性肿瘤的新药

D. 新的中药材及其制剂

E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第3题
下列属于药品标准构成内容的有()。

A.《中华人民共和国药典》

B.局(部)颁药品标准

C.注册标准

D.中药饮片炮制规范

E.医疗机构制剂

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第4题
下列哪些情形申请药品注册时,可以同时提出按照非处方药管理申请()

A.已有国家药品标准的非处方药的生产

B.已有国家药品标准的非处方药的进口

C.经SFDA确定的非处方药改变适应证的药品

D.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变给药剂量的药品

E.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂

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第5题
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第6题
A.医疗机构执业许可证 B.医疗机构制剂许可证 C.药品生产质量管理规范 D.医疗机构制剂临床研究批件 E.医

A.医疗机构执业许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品生产质量管理规范

D.医疗机构制剂临床研究批件

E.医疗机构制剂注册批件

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第7题
国家药品标准一般包括()

A.中国药典

B.局(部)颁药品标准

C.注册标准

D.中药饮片炮制规范

E.医疗机构制剂

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第8题
进行医疗机构制剂注册申报与审批时( )

A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据

B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名

C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定

D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报

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第9题
根据药品质量特性,有可能作为药品进行注册申请的是()。

A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下,难以达到预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的目的

B.某物质有效性小于毒副反应,并且不能解除、缓解毒副作用

C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

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第10题
运输下列哪些易制毒化学品,货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的,无须申请易制毒化学品运输许可?()

A.供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品

B.供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素

C.第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂

D.医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下

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第11题
根据《药品注册管理办法》,可以申请注册为非处方药药品包括()

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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