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[判断题]

发生严重不良事件后，要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。（)

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第1题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是（)。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第2题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面分析研究，找明因素写出详细分析报告，再采用针对性办法。（)

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第3题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（)

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第4题

发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门？（)

A.药品监管部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第5题

下列关于萨提亚对困难看法不对的是（)。

A.困难是导致心理和行为病态外在因素

B.问题自身不是问题，如何解决问题才是问题

C.要重点关注困难事件自身严重限度以求应对

D.治疗过程中必要关注困难事件自身

E.治疗过程中关注案主以什么方式解决困难

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第6题

严重不良事件发生后为避免各个研究者之间互相影响，研究者间不必互相通报。（)

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第7题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。（)

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第8题

《铁路路风管理办法》规定：乱收费、乱加价金额（从行为发生之日起累计计算)客运在100000元以上;定为（)。

A.重大路风事件

B.严重路风事件

C.一般路风事件

D.路风不良反映

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第9题

在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向（)报告

A.伦理委员会

B.项目负责人

C.科室主管

D.院级主管

E.主审委员

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第10题

《福建省突发事件应对办法》所称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取

应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件。()

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第11题

严重不良事件上报相关部门后，CRC须在病历中进行记录。（)

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