经营企业按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件,主动消除或者减轻危害后果的,对其相关违法行为,依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定()
A.从轻或者减轻处罚
B.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚
C.但不免除其依法应当承担的其他法律责任
A.从轻或者减轻处罚
B.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚
C.但不免除其依法应当承担的其他法律责任
A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;
E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;
A.固定资产贷款业务流程有缺陷的
B.未按本办法要求将贷款管理各环节的责任落实到具体部门和岗位的
C.贷款调查、风险评价未尽职的
D.未按本办法规定对借款人和项目的经营情况进行持续有效监控的
E.对借款人违反合同约定的行为未及时采取有效措施的
A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的
B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的
C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的
D.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析
E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C.食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
A.药品监督管理部门
B.当地政府
C.工商管理部门
D.安全管理部门
A.银行业监督管理机构依照本办法对贷款人固定资产贷款业务实施监督管理
B.《固定资产贷款管理暂行办法》自发布之日起三个月后施行
C.对借款人确因暂时经营困难不能按期归还贷款本息的,贷款人可与借款人协商进行贷款重组
D.采用借款人受托支付的,贷款人应要求借款人定期汇总报告贷款资金支付情况