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[主观题]

我国制药洁净室目前按洁净室(区)空气中的含尘浓度和微生物水平,将洁净室洁净度分为四个等级,分别为()、()、()、()。

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第1题
在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间下列要求布置不合理的是()。

A.洁净级别高的洁净室应布置在人员最少能到达的地方,并且靠近空阔机房

B.不同洁净等级的洁净室宜按洁净度等级的高低由里及外分布

C.洁净室的净化空气的循环使用应避免交叉污染

D.100级洁净区可设置地漏,操作员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒

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第2题
进入洁净室(区)的空气必须()

A.干净

B.洁净

C.净化

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第3题
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期()

A.检测

B.测量

C.清洁

D.监测

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第4题
无菌医疗器械生产的洁净室(区)空气净化系统应经()并保持连续运行

A.验证

B.检验

C.检查

D.确认

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第5题
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据()划分空气洁净度等级。

A.生产品种

B.质量要求

C.空气质量

D.生产工艺要求

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第6题
《药品生产质量管理规范附录》总则中规定,药品生产洁净室(区)按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立

《药品生产质量管理规范附录》总则中规定,药品生产洁净室(区)按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分,空气洁净度可分为四个级别,即100级、10000级、100000级和300000级。()

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第7题
静配中心洁净室的空气应为定向流动,即()。

A.水平层流

B.垂直层流

C.环流

D.从较高级洁净区向较低级洁净区

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第8题
洁净室(区)空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测,监测结果不好时应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。()
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第9题
洁净室(区)内空气应定期监测,监测的项目主要有( )

A.菌落数

B.细菌数

C.尘粒数

D.微生物数

E.灰尘数

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第10题
生物洁净室对空气中污染物控制的对象是尘粒和微生物。()
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第11题
空气洁净室中的空气洁净度控制对象是:()

A.最小粒径

B.微粒数量

C.含氧浓度

D.最大粒径

E.CO2浓度

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