题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚（）

A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书（service manual）处罚

C.依据《条例》，按无证产品进行处罚

答案

C、依据《条例》，按无证产品进行处罚

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第1题

下面那类医疗器械说明书中可以不表明《医疗器械生产企业许可证》编号（）。

A.三类

B.二类

C.一类

D.三类和二类

E.一类和二类

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第2题

医疗器械注册证书中哪些内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册（）。

A.型号、规格

B.生产地址

C.产品标准

D.产品性能结构及组成

E.产品适用范围

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第3题

重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的次数（）

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第4题

医疗器械说明书、标签应当标明哪些事项（）

A.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

B.治愈率或者有效率的说明

C.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

D.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

E.标明医疗器械注册证号或备案凭证号，第二及第三类医疗器械还需标明医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

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第5题

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

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第6题

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明（）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口

A.医疗器械的原产地

B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址

C.医疗器械的注册地

D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式

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第7题

医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况（）规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

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第8题

我国一国有大中型企业与另一民营企业共同投资创办了人工智能医疗器械生产的高科技企业，实行公司制科学管理，产品畅销国内外，发展势头强劲。这从一个侧面说明推进混合所有制改革能够（）①发挥国有经济的主体作用 ②增强国有经济的活力和竞争力③促进各种所有制共同发展 ④保证各种所有制经济的平等地位

A.①②

B.②③

C.③④

D.①④

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第9题

医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，医疗器械经营企业可以从事医疗器械网络销售。（)

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第10题

医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。（）

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第11题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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