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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为()。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.临时召回

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第1题
《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的二级召回是指:

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;

B.使用该药品可能引起严重健康危害的;

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;

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第2题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第3题
药品召回分为两类、三级,两类即______和______一,三级是根据______来分的。
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第4题
《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施,其包含的内容是:

A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则;

B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则;

C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则;

D.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;

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第5题
药品生产企业所建立的药品召回制度,应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回,必须做到:

A.药品销售记录必须完整;

B.主动实行召回

C.专人负责收集药品不良反应信息;

D.及时向药品监督管理部门报告

E.及时对药品安全隐患进行调查与评估

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第6题
《药品召回管理办法》中,药品生产企业实施主动召回的,程序顺序正确的是:

A.药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

B.药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告

C.药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

D.药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价

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第7题
药品安全隐患评估的主要内容包括()

A.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害

B.对主要使用人群的危害影响

C.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响

D.危害的严重与紧急程度

E.危害导致的后果

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第8题
依照《药品召回管理办法》规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的( )

A.责令召回药品

B.没收违法所得

C.并处应召回药品货值金额3倍的罚款

D.并处应召回药品货值金额5倍的罚款

E.造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

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第9题
药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,在法律责任中,适用的是:

A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;

B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;

C.责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;

D.免除其依法应当承担的其他法律责任;

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第10题
药品监督管理部门经过调查评估,认为上市药品存在安全隐患,责令药品生产企业实施药品召回,而药品生产企业拒绝召回的,在法律责任中,适用的是:

A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;

B.免除其依法应当承担的其他法律责任;

C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;

D.警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款;

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第11题
有关药品监督检查的说法,错误的是()。
A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段

C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回

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