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[判断题]

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。()

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第1题
医疗器械应当有说明书、标签,其内容应当与经___的相关内容一致。

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第2题
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者
符号。()

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第3题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列说法正确的是( )

A.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

C.处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用

D.说明书不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

E.药品生产企业不能主动提出在药品说明书或者标签上加注警示

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第4题
运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对___、___等环境条件有特殊要求
的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

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第5题
《药品生产质量管理规范》明确规定:药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,必须与药品监督管
理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。()

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第6题
进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签;依法应当有说明书的,还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合食品安全法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求,并载明食品的原产地以及境内的名称、地址、联系方式。()
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第7题
下列关于食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的要求不正确的是()A.进口的预包装食品应当

下列关于食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的要求不正确的是()

A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书

B.载明食品原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式

C.只需要中文标签和说明书,其他的不需要

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第8题
根据《药品说明书和标签管理规定》,说法错误的是( )

A.药品注册商标应当印刷在药品标签的边角

B.药品注册商标含有文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

C.药品说明书必须经国家食品药品监督管理局核准

D.药品标签必须经国家食品药品监督管理局核准

E.药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角

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第9题
根据我国《食品安全法》的有关规定,以下表述正确的有( )。

A.进口食品应当符合原产国食品安全国家标准

B.首次进口食品添加剂新品种,进口商应取得卫生部的许可

C.向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家质检总局注册

D.预包装食品没有中文标签、中文说明书的,不准进口

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第10题
药品安全隐患调查的内容,应当根据实际情况制订,可以包括:

A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;

B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

C.药品质量是否符国家质量标准;

D.药品生产过程是否符合GMP规定

E.药品生产与批准的工艺是否一致;

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第11题
根据《药品说明书和标签管理规定》,药品外标签中的哪些内容不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样( )

A.适应证或者功能主治

B.用法用量

C.禁忌

D.不良反应

E.注意事项

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