题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

（)医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

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第1题

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立

___。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立___。

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第2题

医疗器械生产企业应当定期对___的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品

药品监督管理部门提交___。

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第3题

（）应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第4题

经营第______类医疗器械的企业应该建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

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第5题

医疗器械经营企业应当从有资质的（)购进医疗器械。

A.生产企业

B.医疗机构

C.个人

D.经营企业

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第6题

依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许

可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。()

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第7题

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门___并

提交其符合条件的证明资料。

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第8题

医疗器械标签一般应当包括（)等内容。

A.产品名称、型号、规格

B.经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.经营日期，使用期限或者失效日期

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第9题

从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：()

A.医疗器械的名称、规格(型号)

B.注册证号或者备案凭证编号

C.数量

D.最高零售价

E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

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第10题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第11题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（)。

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有药学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学等相关专业大学专科以上学历

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